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美国食品及药物管理局批准 SEROQUEL XR(R) 用于重度抑郁症的辅助治疗
美通社-PR Newswire特拉华州威尔明顿12月4日电 阿斯利康 (AstraZeneca) (NYSE: AZN) 今天宣布,美国食品及药物管理局 (FDA) 已批准日服一次的缓释型抗抑郁剂 SEROQUEL XR(富马酸喹硫平)用于成年人重度抑郁症 (MDD) 的辅助治疗。SEROQUEL XR 是同类中唯一被 FDA 批准既用于辅助治疗重度抑郁症,又用于单药治疗急性躁郁症发作的药物。
重度抑郁症在特定年份影响着大约1420万美国成年人,现今常使用抗抑郁剂加以治疗。羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 是治疗抑郁症的最常见处方类药物之一;但在许多病例中,患者对这种药物治疗反应不足。美国国家精神卫生研究所 (National Institute of Mental Health) 的抑郁症序贯治疗 (STAR*D) 研究表明,采用 SSRI 西酞普兰来进行一线治疗的患者中,大约有63%没有疗效。另外,该项研究还报道,大约1/3的抑郁症患者全都无法达到该研究定义的疗效。SEROQUEL XR 的批准将为医师提供新的辅助治疗选择,用于治疗对当前药物无疗效的抑郁症患者。
除了 FDA 批准的抑郁症辅助治疗,阿斯利康还接受了其完整回应函 (CRL),要求就 SEROQUEL XR 作为成年抑郁症患者急性单药治疗和维护单药治疗药物提供新药申请 (sNDAs) 的更多信息。
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