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国产药与进口药,有没有差别?
作者:颜文伟    常识来源:好大夫    点击数:    更新时间:2009/1/31           ★★★   【字体:

       据我所知,在我国目前上市的所有精神科应用的西药中,只有石杉碱甲是中国科学院自行发明研制的,其余的全都是仿制药品。                

        石杉碱甲是一种治疗阿尔茨海默病(老年性痴呆)的药物,其药理作用是抑制脑内的胆碱酯酶,从而增加乙酰胆碱(Ach,一种与记忆等认知功能有关的神经递质),可以借此改善老年性痴呆的症状表现。从科学院发布的资料看来,它对脑内胆碱酯酶的抑制作用较大,对外周躯体的胆碱酯酶的作用较小,所以副反应比较小。应该说,这个数据优于日本的多奈哌齐(安理申),而价格却只有它的1/5!

        其余的国产药,都是仿制国外的产品。例如氟西汀,当年国外产品‘百优解’即将注册上市,国内有关部门就加紧研制,不但从化学结构上与之相同,而且让我在3个月内组织了临床试验,证明其对抑郁症的疗效也一样。于是,在‘百优解’上市的前几天先在临床应用。这些年的实际大规模临床应用更证明了这一点:国产氟西汀与进口百优解,没有什么差别。所不同的只是,国产药的说明书上没有写‘强迫症’这个适应证,因为当初申报时没有提出;实际上,它治疗强迫症的功效与进口的完全相同。就像进口氟西汀(百优解)实际上完全能够治疗‘社交性恐惧’,但是该药厂并没有像帕罗西汀(塞乐特)的药厂那样地向FDA申报而已。

        据我所知,其他各种抗精神病药、抗抑郁药等等国产药,全都经过国家药物评审委员会严格评审,不但要求化学结构和成分上与进口的标准药完全相同,甚至连药片的崩解度等指标都要完全合格。有的药,要求进行双盲临床对照试验;也就是,把进口的标准药与仿制的国产药,做成外表完全相同的药片,给病人应用时,不论医生还是病人都不知道用的是进口的、还是国产的。最后,将两组病例进行比较,然后揭晓。结果要求,两组的疗效和副反应不相上下。有的即使没做双盲对照试验,也要求在实验室里、比较两药的‘药物代谢动力学’数据;也就是让试验者服药后,频频抽血,化验血中药物的浓度,要求两者相同。所以,我们可以下这个结论:国产药与进口药,在化学成分、临床疗效、和副反应都没有显著差别。有的病家觉得似乎不一样,其实只是心理作用而已。

        那么,为什么进口的药品那么贵,国产的那么便宜呢?是不是便宜的国产药质量就差呢?问题不在这里。当初国外药厂研制新药、往往投入了数亿美金研究开发费用,必须通过药品销售予以回收。而仿制药厂就没有这些成本了。实际上,不算人工,不算开发费用、不算宣传广告费用,只算药物原料和加工成型的话,每粒药片的成本都不会超过一、二元!甚至只有几角!

        中药成药,那就很难说了。国家对中药成药的评审没有那么严格。尤其是没有标上‘纯中药’的,可以允许加入西药。例如‘复方枣仁胶囊’,里面就加了安定(地西泮,一种安眠药),所以有那么好的安眠作用,其实不是那么一点点枣仁在起作用。


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